医疗器械CE认证前要准备什么？

顺利通过CE认证的准备工作

　　1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　2、企业严格按照产品标准组织生产，也就是把技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

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