红细胞变形仪IVDR CE认证怎么区分产品类别？

红细胞变形仪的IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）CE认证涉及产品的分类。产品的分类对于确定适用的CE评估程序和技术文件要求非常重要。以下是区分红细胞变形仪产品类别的一般原则：

1. 自主性类（Self-certified IVDs）：这类产品属于较低风险的自我认证产品。自主性类产品的性能评估可以由制造商自行完成，无需通过认可的第三方机构进行认证。

2. 低风险类（Annex VIII IVDs）：这类产品属于中等风险，需要进行CE标志的评估。制造商需要编制技术文件，并选择符合要求的评估机构进行CE评估。

3. 高风险类（Annex IX IVDs）：这类产品属于高风险，需要进行CE标志的全面评估。制造商需要编制技术文件，并选择符合要求的评估机构进行全面的CE评估。此类产品还需要获得欧洲委员会的评估和批准。

具体产品的分类取决于多个因素，例如预期用途、潜在风险、样本类型、诊断目的等。制造商应根据IVDR的要求和指南，评估其产品的特点，确定适用的产品类别。

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