红细胞变形仪MDR CE认证需要临床试验吗？

根据欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）的要求，红细胞变形仪的CE认证可能需要进行临床评价，但并不一定需要进行临床试验。

根据MDR的规定，对于高风险类别（Class III和某些Class IIb）的医疗器械，通常需要进行临床评价，其中临床试验可能是其中的一部分。然而，对于低风险类别（Class I和某些Class IIa）的医疗器械，临床评价的要求相对较少，临床试验并不是强制性的要求。

具体是否需要进行临床试验取决于红细胞变形仪的分类、预期用途、风险评估以及已有的临床数据等因素。如果存在足够的临床数据支持产品的安全性和有效性，可能可以避免进行新的临床试验。但如果缺乏充分的临床数据或存在特殊情况，可能需要进行新的临床试验来满足CE认证的要求。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询！