流式细胞仪FDA 510k临床能豁免吗?
| 更新时间 2024-09-16 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,一般情况下,流式细胞仪的FDA 510(k)途径是需要进行临床试验的,而临床试验的目的是评估设备的安全性和有效性。
然而,有时候根据FDA的规定,一些设备可能符合临床豁免条件,不需要进行临床试验。根据21 CFR 862.9条款,如果设备属于已知类型且用途相似的设备,并且具有类似的技术原理和性能指标,且已经在市场上得到广泛使用并被确认为安全和有效,那么该设备可能符合临床豁免条件。
如需医疗器械全球注册欢迎垂询!
相关产品
产品分类
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040
单位官网