T淋巴细胞计数仪IVDR CE认证怎么区分产品类别？

T淋巴细胞计数仪的IVDR（欧盟体外诊断器械规例）CE认证的产品类别区分是根据IVDR规例的附录V进行的。根据IVDR规例，体外诊断器械被分为四个不同的产品类别，即自我测试器械（self-test devices）、非自我测试器械（near-patient testing devices）、临床化验室测试器械（in vitro diagnostic devices for clinical laboratory）和性能评估器械（performance evaluation devices）。

具体区分产品类别时，需要考虑以下因素：

1. 产品用途：根据T淋巴细胞计数仪的用途，确定其是否属于自我测试器械（供*终用户在家庭环境中使用）、非自我测试器械（供临床专业人员在非临床实验室设置中使用）还是临床化验室测试器械（供临床实验室使用）。

2. 使用环境：考虑T淋巴细胞计数仪是在家庭环境中使用、临床实验室中使用，还是在临床实验室设置之外的其他近患者测试环境中使用。

3. 目标用户：确定产品的目标用户，包括*终用户（如患者或家庭用户）、临床专业人员或临床实验室技术人员。

根据上述因素，您可以根据IVDR规例的附录V，确定T淋巴细胞计数仪属于哪个产品类别，并相应地遵守该类别下的要求进行认证申请。

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