非血管用支架推送器出口欧洲CE-MDR认证流程是什么？

非血管用支架推送器出口欧洲需要进行CE-MDR认证。

以下是一般的CE-MDR认证流程：

1. 确定产品分类：首先，确定非血管用支架推送器的分类，根据欧洲医疗器械法规（MDR）将其归入适当的类别。

2. 核查技术文件要求：仔细阅读欧洲医疗器械法规（MDR）中关于技术文件的要求，确保您准备的文件符合标准。

3. 寻找认证机构：选择一家受欧洲认可的认证机构进行评估和认证。这些认证机构应当被欧洲的认证机构数据库批准。

4. 编制技术文件：根据欧洲医疗器械法规（MDR）的要求，准备完整的技术文件。技术文件应包括产品描述、设计和制造过程、风险评估、性能评估、临床评估等信息。

5. 进行风险评估：根据欧洲医疗器械法规（MDR）要求，进行风险评估，确保产品的使用是安全的。

6. 进行性能评估：进行产品的性能评估，验证产品的性能符合欧洲的要求。

7. 进行临床评估：如果需要，进行临床评估，以评估产品在临床环境中的安全性和有效性。

8. 编制技术文件总结：根据欧洲医疗器械法规（MDR）的要求，编制技术文件总结，概述产品的关键信息和评估结果。

9. 声明符合性：发出CE符合性声明，确认产品符合欧洲医疗器械法规（MDR）的要求。

10. 注册产品：将产品和相关技术文件注册到欧洲国家的医疗器械数据库中。

11. 监督评估：根据欧洲医疗器械法规（MDR）的要求，进行监督评估，确保产品的合规性和安全性。

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