冠状动脉支架出口美国FDA 510K认证收 费明细

冠状动脉支架出口到美国需要进行美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的510(k)认证。

以下是一般情况下可能涉及的费用明细：

1. 510(k)申请费（510(k) Application Fee）：根据当前的费用标准，510(k)申请费为12,755美元（截至2021年9月，具体费用可能会有调整）。此费用是在提交510(k)申请时缴纳的费用。

2. 510(k)预市审查费（Pre-market Review Fee）：根据当前的费用标准，510(k)预市审查费为11,594美元（截至2021年9月，具体费用可能会有调整）。此费用是在FDA对510(k)申请进行审查时收取的费用。