印尼医疗器械注册的法律要求

Peraturan Kepala BPOM No. 10 Tahun 2021

概述：这是印尼医疗器械注册的主要法规文件，详细规定了医疗器械的分类、注册程序、要求和标准。

适用：包括医疗器械的定义、分类、注册流程、市场监督、合规要求等。

Regulasi Pemerintah (PP) No. 72 Tahun 1998

概述：该法规规定了医疗器械的基本法律要求，涉及产品质量和市场准入的基本规定。

适用：适用于所有医疗器械产品，包括进口和本地生产的设备。

Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

概述：印尼健康法规定了有关健康产品和医疗器械的基本要求。

适用：提供了医疗器械相关的健康法规框架和原则。

ISO 13485:2016

要求：医疗器械制造商需具备ISO 13485认证，确保其质量管理体系符合。

内容：涉及产品设计、生产、安装、服务等环节的质量管理。

产品分类：

Class A：低风险医疗器械，注册要求较为简单。

Class B、C、D：中高风险医疗器械，要求更为严格，包括临床数据、风险管理等。

技术文件：

要求：包括产品说明书、技术规格、标签、用户手册等，需符合BPOM的格式要求。

风险管理：

ISO 14971：需要提供详细的风险管理报告，确保产品安全性和有效性。

测试报告：

要求：需提供由认可实验室进行的产品性能和安全性测试报告。

申请提交：

在线系统：通过BPOM的电子注册系统提交申请材料。

材料要求：提交完整的技术文件和申请表格。

审查与批准：

文件审查：BPOM对提交的文件进行初步审查和技术评估。

现场检查：高风险产品可能需要现场检查，评估生产设施和质量控制。

要求：产品标签和包装需符合印尼市场的法规，包括使用印尼语、符合安全标识要求等。

监督机制：BPOM进行市场监督，确保产品在销售过程中持续符合标准。

定期报告：制造商需提交定期的质量和安全性报告。

有效期：注册许可证通常有效期为5年，需在到期前申请续展。

续展要求：提交续展申请时需遵循与初次申请相似的程序和要求。