印尼BPOM注册证认证的有什么标准?
| 更新时间 2025-01-27 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 17324419148 联系手机 17324419148 联系人 陈鹏 立即询价 |
印尼BPOM注册证认证的标准涵盖多个方面,以确保医疗器械的安全性、有效性和质量。以下是主要的标准和要求:
1. 法规标准Peraturan Kepala BPOM No. 10 Tahun 2021
内容:规定了医疗器械的分类、注册程序、申请要求、市场监督等详细标准。
适用范围:涵盖了从低风险到高风险的所有医疗器械。
Regulasi Pemerintah (PP) No. 72 Tahun 1998
内容:包括医疗器械的基本法律要求,定义了产品质量和市场准入的框架。
ISO 13485:2016
内容:国际质量管理体系标准,要求医疗器械制造商建立和维护质量管理体系。
要求:涵盖设计、生产、安装、服务和售后支持的质量控制。
ISO 14971:2019
内容:风险管理标准,用于评估和控制医疗器械的风险。
要求:必须提供风险管理报告,确保产品的安全性和有效性。
技术文件:
内容:包括产品说明书、技术规格、操作手册、标签等。
要求:文档需完整且符合BPOM的要求,包括印尼语说明。
测试报告:
内容:性能测试、安全性测试等由认可实验室出具的报告。
要求:确保产品符合设计和功能要求。
标签要求:
内容:需提供产品的名称、用途、成分、使用说明和警示信息。
语言:标签必须使用印尼语,符合印尼市场的法规要求。
包装要求:
内容:包装应符合产品保护、安全运输和储存的要求。
申请材料:
内容:完整的注册申请表、技术文件、测试报告、质量管理体系认证等。
格式:按照BPOM规定的格式和要求提交材料。
审查和批准:
内容:BPOM进行文件审查和技术评估,可能包括现场检查。
要求:确保所有材料符合BPOM的标准和法规。
市场监督:
内容:BPOM对注册产品进行市场监督,确保其持续符合标准。
要求:制造商需提交定期的质量和安全性报告。
有效期:
内容:注册许可证通常有效期为5年。
要求:在许可证到期前申请续展,提交必要的更新材料和报告。
印尼BPOM注册证认证的标准包括法律法规、质量管理体系、风险管理、技术文档、标签和包装要求、注册申请流程、市场监督以及许可证续展。这些标准旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量,符合印尼市场的要求。
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