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印尼BPOM注册证认证的有什么标准?

更新时间
2025-01-27 09:00:00
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详细介绍

印尼BPOM注册证认证的标准涵盖多个方面,以确保医疗器械的安全性、有效性和质量。以下是主要的标准和要求:

1. 法规标准
  • Peraturan Kepala BPOM No. 10 Tahun 2021

  • 内容:规定了医疗器械的分类、注册程序、申请要求、市场监督等详细标准。

  • 适用范围:涵盖了从低风险到高风险的所有医疗器械。

  • Regulasi Pemerintah (PP) No. 72 Tahun 1998

  • 内容:包括医疗器械的基本法律要求,定义了产品质量和市场准入的框架。

  • 2. 质量管理体系
  • ISO 13485:2016

  • 内容:国际质量管理体系标准,要求医疗器械制造商建立和维护质量管理体系。

  • 要求:涵盖设计、生产、安装、服务和售后支持的质量控制。

  • 3. 风险管理
  • ISO 14971:2019

  • 内容:风险管理标准,用于评估和控制医疗器械的风险。

  • 要求:必须提供风险管理报告,确保产品的安全性和有效性。

  • 4. 技术文档
  • 技术文件

  • 内容:包括产品说明书、技术规格、操作手册、标签等。

  • 要求:文档需完整且符合BPOM的要求,包括印尼语说明。

  • 测试报告

  • 内容:性能测试、安全性测试等由认可实验室出具的报告。

  • 要求:确保产品符合设计和功能要求。

  • 5. 标签和包装
  • 标签要求

  • 内容:需提供产品的名称、用途、成分、使用说明和警示信息。

  • 语言:标签必须使用印尼语,符合印尼市场的法规要求。

  • 包装要求

  • 内容:包装应符合产品保护、安全运输和储存的要求。

  • 6. 注册申请流程
  • 申请材料

  • 内容:完整的注册申请表、技术文件、测试报告、质量管理体系认证等。

  • 格式:按照BPOM规定的格式和要求提交材料。

  • 审查和批准

  • 内容:BPOM进行文件审查和技术评估,可能包括现场检查。

  • 要求:确保所有材料符合BPOM的标准和法规。

  • 7. 生产和市场监督
  • 市场监督

  • 内容:BPOM对注册产品进行市场监督,确保其持续符合标准。

  • 要求:制造商需提交定期的质量和安全性报告。

  • 8. 许可证续展
  • 有效期

  • 内容:注册许可证通常有效期为5年。

  • 要求:在许可证到期前申请续展,提交必要的更新材料和报告。

  • 总结

    印尼BPOM注册证认证的标准包括法律法规、质量管理体系、风险管理、技术文档、标签和包装要求、注册申请流程、市场监督以及许可证续展。这些标准旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量,符合印尼市场的要求。

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