BPOM注册的质量控制要求详细说明

ISO 13485:2016：

要求：医疗器械制造商需符合ISO 13485:2016标准，建立和维护质量管理体系。这包括设计、开发、生产、安装和服务的全过程。

内容：涵盖质量手册、标准操作程序（SOPs）、记录和审计程序。

ISO 14971:2019：

要求：制造商需进行系统的风险管理，识别、评估和控制产品使用中的风险。

内容：包括风险分析、风险控制措施、风险评估报告和持续风险监控。

设计控制：

要求：在产品设计和开发阶段进行严格的控制，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认。

内容：确保设计满足规定的功能、性能和安全性要求。

生产控制：

要求：生产过程应受到严格控制，以确保产品一致性和符合质量标准。

内容：包括设备校准、过程验证、批次记录和检验程序。

供应链管理：

要求：对供应商进行评估和监控，确保采购材料和组件符合规定的质量标准。

内容：包括供应商选择、评估和供应商质量管理。

检验和测试：

要求：在生产过程中和Zui终产品完成后进行必要的检验和测试，确保产品的性能和安全性。

内容：包括进料检验、过程检验和Zui终检验。

测试报告：

要求：提供由认可实验室进行的性能和安全性测试报告。

内容：确保产品符合设计规格和相关标准。

文件控制：

要求：建立文件和记录管理系统，确保所有相关文件得到有效控制和更新。

内容：包括质量手册、操作程序、记录保存和文件审查。

记录保存：

要求：保存与产品质量相关的记录，以备审查和追踪。

内容：包括生产记录、检验记录、客户反馈和不合格品处理记录。

处理和纠正措施：

要求：建立不合格品的管理程序，包括识别、隔离和处理不合格品。

内容：包括纠正措施和预防措施，以防止未来发生类似问题。

投诉处理：

要求：建立客户投诉处理程序，确保对客户反馈进行有效管理。

内容：包括投诉记录、调查和纠正措施。

内部审计：

要求：定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性。

内容：包括审计计划、实施、报告和跟踪改进。

管理评审：

要求：高层管理定期评审质量管理体系，确保其适宜性、充分性和有效性。

内容：包括评审会议记录、改进措施和行动计划。