柬埔寨MOH认证适用范围和条件详解

医疗器械：包括所有用于疾病诊断、治疗、监测、预防和缓解的设备、工具、仪器、软件等。

产品分类：根据风险等级（如低风险、中风险、高风险）对医疗器械进行分类。每类产品的认证要求和流程可能不同。

类型：包括但不限于诊断设备、治疗设备、影像设备、植入物、实验室设备等。

制造商资质：申请者必须是医疗器械的制造商或授权代表。制造商需要提供证明其合法资质和生产能力的文件。

质量管理体系：制造商必须建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。必须提供ISO 13485证书和相关质量管理文件。

技术文档：包括详细的技术文档，如产品说明书、用户手册、风险管理报告、临床试验数据等。文件需符合柬埔寨法规和。

临床数据：对高风险医疗器械，MOH要求提供充分的临床数据以证明其安全性和有效性。

标签和包装：产品标签和包装设计必须符合柬埔寨的法规要求，包括语言要求（如柬埔寨语）、警示标识等。

柬埔寨医疗器械法：符合《柬埔寨医疗器械法》和相关条例的规定。

：产品通常需符合，如ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）等。

提交申请：填写并提交正式的MOH注册申请，包括所有必要的技术文档和支持材料。

文件审核：MOH将对提交的文件进行审查，检查其完整性和符合性。

现场审查（如适用）：对于高风险产品，MOH可能会要求进行现场审查。

批准和证书：审核通过后，MOH将颁发医疗器械注册证书，允许产品在柬埔寨市场销售。

上市后监管：MOH可能会进行上市后的产品监管，确保其继续符合规定。

续期和更新：需要定期更新注册证书和报告任何重大变化。