MOH认证医疗器械的审查要点

填写准确：确保申请表格上的所有信息正确无误，包括申请人信息、产品信息和制造商信息。

签署和日期：所有表格必须由授权代表签署并注明日期。

质量管理体系证书：如ISO 13485证书需要有效且符合要求。

法规符合性声明：包括符合柬埔寨及的声明。

功能和用途：产品的详细功能、预期用途和操作方法必须明确。

技术规格：产品的技术规格、性能数据和设计特点需要清晰详尽。

操作指南：包括详细的操作指南、使用方法、维护和清洁说明。

安全警示：必须包含所有必要的安全警示和注意事项。

试验设计和方法：临床试验的设计、方法和结果需要符合，并能有效支持产品的安全性和有效性。

数据分析：提供充分的数据分析和结论，以证明产品的临床表现。

风险评估报告：包括产品风险评估、管理措施和应急处理方案，确保产品在使用过程中的安全性。

质量方针和程序：手册中必须包括公司的质量方针、管理程序、内部审计和纠正措施的详细描述。

设施标准：生产设施应符合GMP（良好生产规范），并提供设施布局图和设备清单。

符合性证明：产品需符合相关的和技术要求，如ISO标准、IEC标准等。

柬埔寨法规：确保产品和生产流程符合柬埔寨当地的法规和标准。

生产设施审核：检查生产设施的操作流程、质量控制措施、员工培训和设备维护。

文档审核：检查质量管理体系的实施情况，包括记录和文件的完整性。

设施准备：确保生产设施和操作符合标准，做好迎接检查的准备。

记录和报告：准备好所有必要的记录和报告，以备检查员审核。

反馈响应：及时响应MOH的反馈和要求，提供必要的补充材料或修正信息。

进度跟踪：定期跟踪申请的进度，确保了解审核状态和任何潜在问题。

顾问和代理：考虑聘请具有经验的注册顾问或代理公司，以获得专业指导和支持。

补充材料：如果发现申请材料不全，MOH会要求补充，确保所有缺失部分得到及时补充。

数据核查：确保提交的技术数据和临床数据准确无误，并与其他文件一致。