医疗器械在柬埔寨注册的MOH审核要求

填写完整：申请表格必须完整填写，包括申请人的信息、产品信息、制造商信息等。

签署和日期：表格必须由授权代表签署，并注明签署日期。

注册费支付凭证：提交支付注册费用的凭证。

法人资格证明：提供申请公司或代理商的法人资格证明文件。

功能说明：详细描述医疗器械的功能、用途和适用范围。

技术规格：提供产品的技术规格、性能标准和设计特点。

操作指南：包含详细的使用说明、操作步骤、维护保养方法以及用户警示。

标签要求：标签上需包括产品名称、生产商、成分、用途和警示信息。

试验数据：提供临床试验的设计、方法和结果，以证明产品的安全性和有效性。

风险管理：包括产品的风险评估、管理措施和应急处理计划。

ISO 13485：需提供ISO 13485质量管理体系认证证书，证明公司遵循国际医疗器械质量管理标准。

质量方针和程序：包含公司的质量方针、质量管理程序、内部审计和纠正措施的详细描述。

符合标准：生产设施必须符合GMP（良好生产规范）标准，提供设施布局图和设备清单。

符合证明：医疗器械需符合相关的，如ISO、IEC标准等，提交符合性的证明文件。

柬埔寨法规：产品和生产流程必须符合柬埔寨的相关法规和标准。包括当地医疗器械法规的要求。

生产设施审核：MOH可能进行现场检查，审查生产设施的操作流程、质量控制措施和生产环境。

文档检查：检查质量管理体系的实施情况，确保记录和文件的完整性和准确性。

设施准备：生产设施应符合GMP标准，做好迎接检查的准备。

记录和报告：准备好所有相关的记录和报告，以备检查员审核。

评估结果：MOH将基于文档审核和现场检查（如适用）的结果作出审批决定。

补充要求：如果发现问题，MOH可能要求提供补充材料或整改措施。

注册证书：通过审核后，MOH将发放注册证书，允许产品在柬埔寨市场销售。

产品监控：注册后需要定期报告产品的安全性和性能，包括不良事件的报告。

更新和续期：在注册有效期届满前，按照MOH的要求申请续期或更新注册，以保持合规状态。

补充材料：MOH可能要求补充不完整的材料，确保所有必需信息都已提供。

数据核查：核实提交的技术数据和临床数据，确保其准确无误，与其他文件一致。