人脐带间充质干细胞外泌体FDA NDC资料要什么

名称：产品的商业名称和通用名称。

成分：详细列出外泌体的组成成分，包括来源和特性。

制造商名称和地址：包括主要生产设施的位置。

联系信息：包括负责人的姓名和联系方式。

申请类型：明确您的申请是新药申请（NDA）还是生物制剂许可申请（BLA）。

批准文件：提供FDA的批准文件或其他相关文件，以证明产品的合规性。

包装类型：说明产品的包装规格和类型。

标签内容：提供完整的标签样本，包括使用说明和警示信息。

测试结果：提供关于产品质量、纯度和稳定性的测试数据。

生产流程：详细描述生产过程，包括原材料的来源和处理步骤。

相关法规遵循：确认产品符合FDA的所有规定，包括良好制造规范（GMP）等。

临床研究数据：如果适用，提供支持产品安全性和有效性的临床研究数据。

合规性声明：提供一份声明，确认所有信息的准确性和完整性。