人脐带间充质干细胞外泌体FDA DMF和SDOC的区别

DMF：用于提交关于原料药、活性成分或生物制剂的详细信息，主要关注产品的制造过程、质量控制和相关法规遵循。DMF的主要目的是支持药品的注册申请。

SDOC：主要用于提供关于产品安全性和有效性的具体数据，通常是在新药申请（NDA）或生物制剂许可申请（BLA）中提交的部分。SDOC更侧重于临床数据和研究结果。

DMF：

产品的制造和质量控制过程。

质量标准、测试方法和结果。

合规性声明和法规遵循。

SDOC：

临床试验数据，包括安全性和有效性的研究结果。

相关的统计分析和数据解释。

与临床使用相关的风险评估。

DMF：通常以单独的文件形式提交给FDA，可以在药品申请中引用，以支持特定成分的信息。

SDOC：通常作为新药申请或生物制剂申请的一部分提交，直接影响审批过程。

DMF：适用于多个药品的支持，制造商可以在多个申请中引用同一DMF。

SDOC：特定于某一药品的申请，主要针对该产品的具体临床数据。