原料药FDA DMF是国内发证，还是美国直接发证

原料药制造商需直接向FDA提交DMF申请，提供相关的生产和质量控制信息。

FDA负责审核提交的DMF文件，确保其符合美国的法规和标准。审核通过后，FDA会发出批准通知，DMF正式生效。

虽然DMF是由FDA直接发证，但一些国家的药品监管机构可能会接受FDA的DMF作为其本国注册的依据，帮助简化国际市场准入。

申请DMF的企业需确保其生产过程符合美国的良好生产规范（GMP），并提供足够的质量和安全性数据。