微生物外泌体美国DMF原料药准备哪些文件？

来源信息：详细说明微生物外泌体的来源，包括微生物种类（如细菌或真菌）及其培养条件。

特性：描述物理和化学特性，如外泌体的大小分布、浓度、纯度及形态。

生产流程：提供详细的生产流程，包括微生物的培养、外泌体的提取和纯化步骤。

关键工艺参数：列出关键工艺参数和控制点，以确保生产过程的一致性和可重复性。

检测方法：列出用于评估外泌体的纯度、生物活性和稳定性的质量控制测试。

测试结果：提供相关测试数据，确保外泌体符合FDA的质量标准。

数据支持：提供外泌体在不同储存条件下的稳定性研究数据，以证明其安全性和有效性。

法规遵循：确认微生物外泌体符合FDA的相关法规要求，并提供相应的法规依据。

文献引用：如适用，提供相关的文献引用，以支持申请内容。