核苷单体FDANDC流程解读

识别药品：NDC用于唯一识别核苷单体药品，确保在市场上的可追溯性和合规性。

产品信息：收集核苷单体的详细信息，包括成分、用途、剂型等。

标签信息：准备符合FDA要求的标签样本，标签上需包含药品名称、成分、用法和注意事项。

FDA注册：确保制造商已在FDA注册，注册信息需保持Zui新，以便进行NDC申请。

电子提交：通过FDA的电子提交系统提交NDC申请，通常使用NDC分配申请表（Form 3674）。

费用支付：根据FDA要求支付相应的申请费用，确保申请得到处理。

FDA审查：FDA将审核提交的申请材料，确认信息的准确性和合规性。

响应请求：如FDA要求补充信息，申请者需及时提供所需资料。

分配NDC：一旦审核通过，FDA将为核苷单体分配一个唯一的NDC，以便在市场上使用。

定期审查：定期检查和更新产品信息，确保在FDA系统中的数据是Zui新的，特别是当产品发生变更时。