FDA植物外泌体DMF资料指南

外泌体来源：说明植物种类和外泌体提取部位。

外泌体功能和用途：外泌体在药物中的作用，如药物载体或生物活性成分。

DMF类型：大多数情况下，植物外泌体属于Type II DMF（药物成分、原料药/API）。

植物来源：提供详细的植物种类、采集方法和来源地，确保材料的可追溯性。

提取方法：说明外泌体提取的详细过程，包括每个步骤中使用的设备、试剂和条件。

成分分析：对外泌体中的主要成分（如蛋白质、脂质、RNA等）进行定量分析，描述这些成分对Zui终产品性能的影响。

工艺流程图：提供完整的生产工艺流程图，详细标注各个步骤和使用的设备。

关键工艺参数：定义每个生产步骤中的关键控制点，如温度、pH、时间和浓度等。

纯化方法：描述外泌体提取后的纯化步骤，如超滤、离心、层析等过程。

无菌控制：如果需要，说明如何确保生产过程中保持无菌状态，包括无菌过滤或环境控制的详细措施。

外泌体的表征：提供外泌体的粒径、形态和浓度测定方法。常见的表征技术包括纳米颗粒追踪分析（NTA）、透射电镜（TEM）、动态光散射（DLS）等。

纯度和含量测定：详细描述如何检测外泌体中外来杂质或污染物，如蛋白质、DNA或脂质污染。

生物活性测试：如果植物外泌体在药品中具有生物活性，需提供详细的生物活性测试方法及结果。

微生物限度和内毒素检测：对于注射类或无菌产品，需要提供外泌体的微生物限度和内毒素检测结果。

验证报告：提供分析方法的验证数据，包括精密度、准确度、特异性、线性、重复性等。

方法描述：详细记录各项分析的实验步骤和所使用的设备、试剂等，确保其他实验室能够复现。

研究设计：描述在各种储存条件（如25°C、60% RH和40°C、75% RH）下外泌体的储存时间、包装方式和检测时间点。

检测参数：记录在稳定性试验中测量的关键参数，如外泌体粒径变化、成分降解或生物活性变化。

稳定性数据：提供至少6个月的加速稳定性数据和至少12个月的长期稳定性数据。

生产设施描述：包括生产车间的布局、洁净室等级和环境控制措施。

设备清单：列出所有关键设备及其校验证书，确保生产过程中使用的设备能够精*确操作。

GMP操作标准：描述与植物外泌体生产相关的GMP操作流程，如质量保证、工艺控制和人员培训等。

工艺验证：提供验证数据，证明生产工艺在多个批次中具有一致性。

废弃物处理：描述生产过程中使用的化学品和废弃物的处理方式。

安全评估：提供有关外泌体成分的毒理学或免疫原性研究，证明其对人体安全。

电子提交网关（ESG）：通过FDA的电子提交网关系统（ESG）进行提交。

结构化文件：确保所有文件格式、章节编号和内容结构符合eCTD的技术要求。