FDA植物外泌体DMF认证有效期是？

定期维护和更新：若外泌体的生产工艺、质量控制方法、设备、供应商等发生重大变化，DMF备案人必须向FDA提交更新文件。更新信息的及时性直接影响DMF的有效性。

年度报告：DMF备案人通常需要向FDA提交年度报告，以说明DMF中信息的现状，即是否有任何变更。如果未提交年度报告，FDA可能会视该DMF为“非活跃”状态。

及时提交变更：确保所有变更（如生产工艺、原材料、质量控制等）都被记录并提交更新文件。

通知被授权方：若有任何重大变更，备案人还需要通知引用该DMF的被授权方（如药品申请者），以确保他们的药品注册信息与DMF中的信息一致。

提供授权信（LOA）：确保授权信（Letter of Authorization）持续有效，使第三方药品申请者能够引用该DMF。

FDA不主动审查DMF：FDA不会主动审查DMF，除非该文件被药品申请（如NDA、ANDA）引用。因此，DMF的有效性更多依赖于备案人的维护和定期更新。

随时可以引用：只要DMF的内容保持更新且处于“活跃”状态，药品申请者可以随时引用该DMF。没有固定的到期日，DMF在任何需要的时间都可以支持相关药品申请。

没有及时更新：如若工艺、质量控制或其他关键数据发生变动且未及时更新，FDA可能会认为该DMF不再准确。

缺少年度报告：如果未提交年度报告或未按规定通知FDA，DMF可能会被视为“非活跃”。

备案人主动撤回：备案人也可以主动撤回DMF。