药包材FDA NDC流程解读

NDC是由FDA为每种药品分配的唯一代码，分为三个部分：制造商代码、产品代码和包装代码。NDC用于识别药品和相关的药包材。

制造商注册：药包材的制造商需在FDA注册，提供有关其制造设施和产品的信息。这包括提交注册表格（Form 2656）。

药品上市申请：如果药包材是与新药品一起使用的，制造商可能需要在药品上市申请（NDA）或简化申请（ANDA）中列出药包材信息。

制造商需要向FDA提交药品主文件（DMF），以详细说明药包材的材料、生产工艺、质量控制等信息。DMF为保密文件，只有在需要时才会与其他申请者共享。

在提交并获批相关申请后，FDA将为药品及其包装分配NDC。这个过程通常与药品的上市申请相结合。

药包材的制造商需要遵循FDA的当前良好生产规范（cGMP），确保生产过程的质量和一致性。

一旦药品及其包装材料上市，FDA可能会进行市场监督，以确保产品符合安全和有效性标准。

药包材的制造商需要报告与其产品相关的任何不良事件，这可能会影响药品的安全性或有效性。

制造商需定期更新其DMF和NDC信息，以反映任何变化或新的研究数据。