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维生素A衍生物FDA DMF的认证费 用

更新时间
2024-11-17 09:00:00
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详细介绍

维生素 A 衍生物的 FDA DMF(药物主文件)认证费用主要取决于 FDA 的收费标准。以下是一些与 DMF 申请相关的费用信息:

一、DMF 申请费用
  1. DMF 提交费用

  2. 目前,提交 DMF 的费用约为 $3,182(具体费用可能会有所调整)。请访问 FDA 官方 网站 确认Zui新的费用信息。

  3. 年度报告费用

  4. DMF 持有者需要每年向 FDA 提交年度报告,通常不收取额外费用,但如果更新内容涉及新信息或重大变更,可能会需要重新提交并支付相应的费用。

二、其他可能的费用
  1. 代理费用

  2. 如果您需要在美国聘请注册代理(特别是如果您位于美国以外),可能需要支付代理费用。费用因代理公司和服务内容而异。

  3. 咨询费用

  4. 若您选择与法规合规顾问或专业服务公司合作,以帮助准备 DMF 文档和应对审查,可能需要支付额外的咨询费用。

三、费用注意事项
  • 支付方式:所有费用通常需要通过 FDA 的在线支付系统进行支付,具体步骤可以在 CDER NextGen Portal 上找到。

  • 费用更新:FDA 会定期更新费用标准,建议在申请前确认当前费用。

  • 总结

    维生素 A 衍生物的 FDA DMF 认证费用主要包括约 $3,182 的申请费用,以及可能涉及的代理和咨询费用。务必在申请前核实Zui新的费用信息和政策,以确保准备充分。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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