维生素A衍生物美国FDA DMF发证机构是什么
| 更新时间 2024-12-22 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 17324419148 联系手机 17324419148 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
维生素 A 衍生物的美国 FDA DMF(药物主文件)认证的发证机构是 美国食品和药物管理局(FDA)。具体而言,负责管理和审核 DMF 申请的部门是 FDA 的药物评估与研究中心(CDER)。
具体信息如下:机构名称:美国食品和药物管理局(FDA)
网站:www.fda.gov
相关部门:
药物评估与研究中心(CDER):负责药物的安全性、有效性、质量和疗效的评估,包括 DMF 的提交和审核。
功能:
FDA 对 DMF 的审核主要关注药物成分的安全性、生产过程的合规性、质量控制标准等,确保所注册的药物在市场上是安全有效的。
申请者需要通过 CDER NextGen Portal 提交 DMF 文件,并与 FDA 进行沟通和信息更新。
通过审核后,FDA 将为通过审核的 DMF 分配一个唯一的 DMF 编号。
维生素 A 衍生物的 FDA DMF 认证由美国 FDA 及其下属的药物评估与研究中心(CDER)负责管理和审核。确保遵循 FDA 的要求和流程,以顺利获得 DMF 注册。
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