加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线17324419148

传明酸美国FDA DMF发证机构是什么

更新时间
2024-12-22 09:00:00
价格
请来电询价
联系电话
17324419148
联系手机
17324419148
联系人
陈鹏
立即询价

详细介绍

传明酸(Tranexamic Acid)美国FDA DMF(药物主文件)的发证机构是美国食品和药物管理局(FDA),具体而言,是FDA的药物评估与研究中心(CDER)。

FDA CDER的职责
  • 药物注册与审批:CDER负责药物的注册、审批和监管,包括新药申请(NDA)、药物主文件(DMF)和其他相关文件。

  • 确保药物安全与有效:CDER的主要职责是确保市场上的药物安全有效,并对药物进行持续的监测和评估。

  • 指导与法规:CDER提供有关药物开发和注册的指导,包括药物成分的制造、质量控制和临床试验要求。

  • DMF的类型

    传明酸的DMF通常属于类型II DMF,主要用于药物活性成分(API)的注册。申请者在申请DMF时需遵循CDER的相关规定和指南,以确保申请的合规性和有效性。

    总结

    传明酸的FDA DMF认证是由**美国食品和药物管理局(FDA)的药物评估与研究中心(CDER)**负责发证的。确保遵循FDA的相关要求和法规是申请DMF成功的关键。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

    1.jpg

    联系方式

    • 电  话:17324419148
    • 经理:陈鹏
    • 手  机:17324419148
    • 传  真:0755-85228660
    • 微  信:17324419148
    单位官网