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出口美国的胜肽如何办理FDA DMF认证

更新时间
2024-12-22 09:00:00
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详细介绍

出口胜肽到美国并办理FDA DMF(药物主文件)认证通常涉及以下步骤,包括准备详细的技术文件、确保符合FDA的质量要求、指定美国代理(如适用)并进行电子提交。以下是具体步骤:

1. 确定DMF类型
  • 类型II DMF:胜肽通常属于类型II DMF,因为它涉及活性药物成分(API)的注册,主要用于详细描述化学物质的生产过程和质量标准。

  • 2. 准备申请文件
  • 化学性质和结构:提供胜肽的分子结构、分子量、氨基酸序列、纯度、杂质谱等信息。

  • 生产工艺:

  • 提供详细的胜肽生产工艺,包括原材料的来源、各步骤操作细节、使用的设备、清洁验证和生产中的关键控制参数。

  • 生产工艺必须符合《当前良好生产规范(CGMP)》要求。

  • 质量控制标准:

  • 提供完整的质量控制方法,包括胜肽的含量、纯度、杂质、溶解性和其他特性。

  • 质量检测方法需经过验证,确保结果准确、可靠。

  • 稳定性数据:

  • 进行长期和加速条件下的稳定性研究,提供相关数据以证明胜肽的稳定性和货架期。

  • 安全性数据(如适用):

  • 如果有相关的安全性和毒理学数据,需一并提供,以支持胜肽的安全性评价。

  • 3. 指定美国代理(如适用)
  • 如果申请者位于美国以外,必须指定一名美国代理(U.S. Agent),负责帮助处理与FDA的沟通并接收官方通知。

  • 4. 注册和电子提交
  • 注册电子提交账户:登录FDA的CDER电子提交网关(CDER Direct NextGen Portal)注册账号。

  • 提交DMF文件:通过电子提交系统上传DMF文档,确保所有文件符合FDA的格式要求。

  • 5. 支付申请费用
  • 提交DMF时需支付基础申请费用(目前约**$4,757**),之后需每年支付维护费用(目前为**$2,376**)以保持DMF的有效性。

  • 6. FDA审查过程
  • 初步审核:FDA通常在30天内进行初步审核,确保文件齐全。

  • 正式审核:FDA会对文件进行详细审查,通常为6-12个月。在此期间,FDA可能要求补充信息,申请者需在规定时间内答复。

  • 批准和维护:通过审核后,DMF文件将获得FDA批准并分配DMF号,申请者需按时支付维护费用,确保DMF长期有效。

  • 7. 定期更新
  • 如生产工艺或质量标准有变更,需更新DMF文件,并向FDA提交修订内容。

  • 总结

    办理胜肽FDA DMF认证需准备详细的生产工艺和质量控制文件,通过电子提交系统提交DMF并支付相关费用。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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