在中国如何注册fda？

在中国怎么注册fda？

对于每种类型的注册，FDA要求是不同的：

1.对于食品机构，制造商的FDA注册号是强制性的，并且在注册完成后立即获得注册号。

2.对于药品和医疗器械企业而言，FDA注册号不是强制性的，但企业必须完成注册。

哪个机构颁发了FDA证书?

FDA注册不会颁布证书，产品通过FDA注册后，会得到注册号，FDA会给申请人一封回信(带有FDA首席执行官的签字)，但没有FDA证书。

FDA注册是否需要美国代理人？

是的，中国申请人必须指定美国公民(公司/社会)作为他/她的FDA注册代理人。该代理负责位于美国的流程服务，并作为FDA和申请人之间的中介。

FDA注册所需文件:

1. 企业法人执照复印件;

2. 生产(卫生)许可证及资质证书复印件;

3.公司概况(成立时间、经济效益、技术实力、主要生产品种、业绩及资产);

4. 产品说明书(包括:使用方法、用量、保质期、贮存条件、禁忌等);

5. 产品成分及其比例;

FDA可能需要90天或更长时间才能为药品和医疗器械企业指定注册号。

具体详情请联系林工。