护目镜生产需要什么资质

.生产医用口罩、护目镜、防护服的企业是否需要特殊资质？

答：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

也就是说，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应当取得《医疗器械生产许可证》。那么，口罩、护目镜、防护服是否属于第二类、第三类医疗器械？在国家药品监督管理局的官方网站进行查询，防护口罩（比如医用防护口罩）和防护服（医用防护服、一次性医用防护服）属于第二类医疗器械，隔离护罩（医用隔离面罩、医用隔离眼罩）属于第一类医疗器械，护目镜则不在医疗器械分类目录中。因此，生产防护口罩（比如医用防护口罩）和防护服（医用防护服、一次性医用防护服）的企业应当取得《医疗器械生产许可证》；生产隔离护罩（医用隔离面罩、医用隔离眼罩）与护目镜的企业则不要求取得此证。

有很多厂家是具备生产口罩的能力的，但是他们不具备该资质，所以他们生产的口罩，不能供一线医护人员使用的，也无法在市场流通。但现在具备资质的生产厂家，基本已经被政府管控，全力保障疫区和一线的使用。所以有些厂家，会自己生产来私下出售到民间市场，通过团购一类的方式出售。这些产品没有相关手续，也不符合国家规定，但有些确实是符合国家标准的。

自用未达到医用标准（比如N95）、或不具备医疗器械生产许可证的企业生产的口罩，还是能起到一定防护作用的，比买不到口罩强。所以这类产品，购买与否完全看个人意愿，但不能供一线医护人员使用，也不能捐赠给他们。

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