医用防护服出口日本PSE认证办理

据药监局网站消息，7日，药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作，切实为做好新型冠状疫情防控提供保障，支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。

　　药监局表示，对医用防护服生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服，对生产出口符合美国、欧盟、日本等(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全相应生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009)，也按相应注册和生产规章制度，加快办理。

　　药监局要求，各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械〔2009〕565号)开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。

　　同时，要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

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