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医用口罩CE认证需要资料

更新时间
2024-11-17 09:00:00
价格
1000元 / 个
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陈鹏
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详细介绍

欧盟CE

依据Regulation (EU) 2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10,Class Is,需要公告参与审核体系

ISO13485:2016及CE技术文件。

费用及周期:

于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式,审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准,于目前已获得资质的

10家机构还未全面进行业务受理,周期不得而知,依据MDD的经验,预计12-15个月左右。

医疗口罩材料:

性能专标EN14683-2014

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