一次性医用防护口罩出口欧盟CE认证必要吗？

医疗器械认证包括 ：

　　1、产品安全认证

　　2、质量管理体系认证

　　产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
　医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　产品分类规则：

　　1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

　　4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

　　分类准则：

　　时 间： 暂时 (30天)

　　创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

　　适用位置：中央循环、***系统，其它地方。

　　能量供应：无源，有源。

　　规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

　　用于储存体液(血袋例外) II a类

　　于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

　　改变体液成分 II a/II b类

　　一些伤口敷料 II a/II b类

　　规则5、侵入人体孔径的医疗器械

　　暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

　　短期使用(导管、眼镜) II a类

　　长期使用(正常牙线) II b类

　　规则6-8、外科创伤性器械

　　再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

　　暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

　　长期使用(假关节，眼内晶体) II b类

　　与中央循环系统(CCS)或***系统接触的器械 III类

　　规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的、含***的牙髓材料) III类

　　规则14、避孕用具(、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

　　规则15、清洗或消毒的器械

　　医疗器械(内窥镜消毒) II a类

　　接触镜(消毒液、护理液) II a类

　　规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

　　规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类

　　规则18、血袋 II b类

　　规则9、给予或交换能量的***器械 II a类

　　(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 II b类

　　(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)

　　规则10、诊断器械

　　提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类

　　诊断/监视体内放射***分布 II a类

　　(r照相机、正电子发射成像仪)

　　诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类

　　危险情况下监视生理功能 II b类

　　(手术中的血气分析仪)

　　发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

　　规则11 控制***或其他物质进出人体的有源器械 II a类

　　(吸引设备、供给泵)

　　如以一种潜在危险方式工作 II b类

　　(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

　　规则12.所有其他有源医疗器械属于I类

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须取得质量管理体系认证。

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