医用外科口罩办理CE认证需要什么资料?
| 更新时间 2024-11-15 09:00:00 价格 1000元 / 个 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
个人防护设备法规(EU) 2016/425
2016年3月9日,欧洲议会和欧盟委员会第(EU) 2016/425号法规,关于个人防护设备和废止指令89/686/EEC。
该法规的目的是什么?
●该法规为个人防护设备(PPE) 的设计和生产,制定了相关要求;
●该法规的目的是为了确保用户的健康和安全,并允许其在欧盟境内销售和使用;
●该法规取代早期的法规(理事会指令89/686/EEC)。
要点
●个人防护设备(PPE) 可以销售和使用,如果:
-在正确的维护和使用情况下, 应符合本法规,特别是附件二中的基本健康和安全要求;
-不危及人,宠物或财产的健康和安全。
●制造商必须:
- 确保个人防护设备(PPE) 的设计和制造符合相关法律;
-对个人防护设备(PPE) 执行相关的符合性评定程序;
-保存相关技术文件和EU-致性声明10年;
对个人防护设备(PPE) 进行样品试验,如果必要的话,保存投诉、不合格品和召回记录;
-在个人防护设备(PPE) 的包装上或随附文件上, 标注注册商标名称和通讯地址;
- 提供易于理解的使用说明和安全说明;
-如果个人防护设备(PPE) 存在风险,立即通知国家主管部门;
-进口商和分销商应确保个人防护设备 (PPE) 满足欧盟相关标准。
●不同的符合性评定程序应由不同国家符合性评定机构执行,这取决于个人防护设备(PPE) 对使用者防护的风险类
别:
1类Zui低的风险;
II类不包括在I类和II类的风险;
川类-非常严重的风险,例如死亡或不可逆的损伤。
欧盟各国通知欧盟委员会授权的各家机构执行符合性评定测试。
●欧盟委员会组织各国主管部门]交流经验。
●该法案不适用于下列个人防护设备:
-于武装部队或者维护法律秩序的; .
-于自己的,体育活动除外;
-用于抵御非极端气象条件;
用于洗碗时防水、防潮的;
-按照有关国际条约, 用在船舶或者航空器上的; .
-用于摩托车和轻便摩托车, 手和乘客佩戴的(防护头盔和护目镜)。
欧盟各国必须在2018年3月21日之前对任何违规行为进行处罚。
该法规何时生效?
于2018年4月21日,正式生效。除了涉及公告机构和程序的某些条款,这些条款于2016年10月21日生效。
关键术语
个人防护设备(PPE) 是指供个人为防备种或多 种损害健康和安全的危险而穿戴或持有的设备。
更多详情联系航天检测林经理:;
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040