什么是日常防护口罩CE认证

据Mike外贸说获悉，一直追踪全球肺炎确诊数据的荷兰媒体BNO新闻网Zui新数据，截止至2020年4月23日10点03分，全球累计肺炎确诊病例已超过247万，达到2479498例，累计死亡病例已超过17万，达到170322例。

截至目前，全球已超41个国家进入紧急状态。

　　已宣布进入紧急状态的国家包括：

　　意大利、捷克、西班牙、匈牙利、葡萄牙、斯洛伐克、奥地利、罗马尼亚、卢森堡、保加利亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、波兰、波黑、塞尔维亚、瑞士、亚美尼亚、摩尔多瓦、黎巴嫩、约旦、哈萨克斯坦、巴勒斯坦、菲律宾、萨尔瓦多、哥斯达黎加、厄瓜多尔、美国、阿根廷、波兰、秘鲁、巴拿马、哥伦比亚、委内瑞拉、危地马拉、澳大利亚、苏丹、纳米比亚、南非、利比亚、津巴布韦、斯威士兰

　　据Mike外贸说获悉，面对疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，欧盟开启绿色通道，无需CE标识，可进入欧盟，供医疗工作者使用。允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场上市销售。

　　3月17日，美国FDA对检测产品也开通了类似的上市绿色通道，允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前，可以先进入临床市场。目前，包括华大基因在内的多家国内企业均已启动产品在美国临床市场的商业销售。

　　2020年3月13日，欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

　　医疗器械方面：

　　◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

　　◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

　　个人防护用品（PPE）方面：

　　◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

　　◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

　　◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

　　◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

　　也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。

　　重点如下！！！

　　◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；

　　◆紧急物资医疗人员使用，不可在市场上流通；

　　◆仅疫情期间有效。

　　关于CE标识

　　CE标签就像一把巨伞，底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令。自1985年成立以来，它就成为了高质量、高标准和严格执法的标志，缺少这一标志的商品将不予获准进入欧盟市场。

　　如今CE标识已经成为了全球认可的质量标志，CE标志可以证明该批在欧盟制作或进口至欧盟成员国的产品符合质量标准，满足保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求。

　　据Mike外贸说获悉，近日，欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章（目前已更新至4月22日），对当前一些个人防护用品(PPE) 的CE证书进行“打假” ；

　　该通告声明，防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等，除了要满足当前聚焦的CE认证以外，也必须要满足其他法律法规，如REACH Regulation。

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