医用卫生口罩ce认证办理机构

中国口罩生产企业要想把口罩出口到欧美国；家，前提是需要获得当地相应的认证。

以出口到美国市场为例，

主要有两种途径，

种，作为美国医疗卫生口罩出口，产品需要通过美国ASTM F2100口罩卫生标准，并在美国FDA完成生产商注册；

第；二种，作为美国劳保口罩N/R/P系列出口，产品要通过NIOSH Standard测试及认证，并在美国FDA完成生产商注册，NIOSH认证需完成工厂现场审查。

美国

必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国；家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

再如出口到欧盟市场，需要获得CE认证，这也涉及一系列流程，

包括厂商需要提供包括营业执照副本、产品的形式检验报告、产品说明书、技术文件评审、工厂质量体系审查（体系证书，需要公告机构发证）、测试申请表和产品

等一系列资料，之后由CE指定的检测机构，对送检口罩样品进行检测，符合标准后，才会获得CE颁布的符合性声明。

欧盟

必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国；家人民的生命财产安全。

更多详情联系航天检测贾经理：