医用卫生口罩ce认证办理费用

一、日常常见口罩使用类别：

普通防护用口罩；

N95，KN95口罩

一次性医用口罩；

医用外科口罩；

二、口罩出口欧盟需要满足的法规：

医用口罩：医用口罩需要按照医疗法规MDR的要求申请CE认证

非医用口罩：N95，KN95口罩常见的颗粒物防护口罩需按照PPE个人防护产品法规要求申请CE

三、医用口罩申请CE认证需要怎么做？

口罩CE认证证书流程：  

第；一步：申请  

1.填写申请表  

2.申请公司信息表  

3.提供产品资料并寄样  

第；二步：报价  

根据所提供的资料航天工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；  

第；三步：付款  

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项  

第；四步：测试  

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试  

第；五步：测试通过，报告完成  

第；六步：项目完成，颁发CE证书
 

四、非医用口罩如何申请CE？

常见的非医用防护口罩，例如N95口罩，需申请PPE Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment III类认证。

a) PPE III类产品认证模式要求如下：

Module B (EU type测试）+C2（抽样测试）；

Module B (EU type测试）+D（生产控制厂审即体系审核）；

b) 认证测试标准为EN149

EN 149:2001+A1:2009

Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking

呼吸保护装置 - 防护微粒的过滤半面罩 - 要求、试验和标记

五、欧标EN149的产品类别：

FFP1类别口罩：过滤效果》80%

FFP2口罩：过滤效果》94%

FFP3类别口罩：过滤效果》97%

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