民用口罩出口巴西CA认证周期

医用外科口罩的验证：

　　1．欧盟国家CE 验证，依据欧盟国家93/42/EEC医疗机械命令（MDD），医用外科口罩为I 类的医疗机械，务必印上CE 标示即可在欧盟国家销售市场，医用外科口罩一般有杀菌和非杀菌二种，杀菌的医用外科口罩，比如外科口罩，必须欧盟国家公示组织参加，获得带公示号的CE 资格证书即可在欧盟国家市场销售。

　　2．FDA 申请注册，出口美国的医疗机械务必开展FDA 申请注册，医用外科口罩在国外有二种申请注册方式，一种是I 类的医用外科口罩，归属于510(K)免除的商品，只必须要开展加工厂申请注册和商品字段名就可以了；此外便是普遍的外科口罩（Surgical Mask），这类防护口罩在FDA 归属于非510(K)免除的商品，不但要开展加工厂申请注册和商品字段名，也要撰写510(K)文档，递交FDA 审批，审核通过后才可进到国外市场。

　　非医疗器材安全防护防尘面罩出入口验证：

　　1．欧盟国家CE 验证，依据欧盟国家89/686/EEC 本人防护装备（PPE）命令，防尘口罩归属于本人防护装备，可用的融洽规范是EN 149:2001 中把防护口罩的防护级别分为：FFP1、FFP2 和FFP3，而且需获得有公示号的CE资格证书即可印上CE标志。

FDA医疗机械政策法规包含器材发售前和发售后两绝大多数，在其中发售前一部分的关键是“发售前准许（PMA）”和“发售前通知（PMN，也即510（k））”。

　　发售后单位的关键为“医疗机械质量管理体系政策法规（QSR820）”和“医疗机械报（MDR）”。510（k）为医疗机械在赴美上市的关键方式之一，绝大部分的II 类医疗机械和一部分I 类、III 类医疗机械根据此方式海关清关发售。

　　防护口罩FDA认证详细介绍：

　　一次性医用外科口罩或是外科口罩，出口美国必须做FDA认证，

　　一次性医用外科口罩FDA产品类别为II类医疗器械产品，必须递交510K发售前评定

　　防护口罩FDA认证必须根据的测试报告：

　　6-254 ASTM F2100-11（2019年再次准许）

　　用以医疗器材口罩的材料特性的技术标准

　　应用橙黄色链球菌微生物喷雾剂评定医用外科口罩原材料的病菌过滤效率（BFE）的 6-335 ASTM F2101-14

　　规范测试标准

　　6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗医用外科口罩对生成血药透水性的

　　规范测试标准（己知速率下固定不动容积的水平投影）

　　6-425 ASTM F2100-19

　　，用以医疗器材口罩的材料特性的技术标准

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