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申请并通过MDSAP认证的意义
发布时间:2024-12-22

申请并通过MDSAP认证的意义

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

相关国家认可的程度如下:

1.美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

2.巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);

3.日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;

4.加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;

5.澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

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