截至 2021 年 7 月，技术工作组还审查了欧盟国家COVID-19生产商及需要纳入欧盟基于实验室的抗原检测通用清单的生产商的提案，2021年9月21日针对这些提案的评估标准得以统一。

欧盟快速抗原检测通用清单EU common list申请需要提供的资料：

1）EC Declaration of Conformity；

2）Instruction for Use；

3）Clinical Performance Evaluation Data：

方式一: 前瞻性临床研究: 至少100例阳性300例阴性样本，总灵敏度≥80%， 或者单独未预选样本试验中，CT≤25的灵敏度在90%以上，特异性≥98%；

方式二：回顾性临床研究：可用参考品测试，总灵敏度≥80%，或CT<25的灵敏度在90%以上, 参考品需要50个临床样本池构成，SARS-CoV-2 浓度范围大约为 1.1 x 109 to 4.2 x 102 copies/ml，Ct 值在 17至36之间，所占比例为：Ct value 17-25: about 40%；Ct value 25-30: about 40%; Ct value 30-36: about 20%;且每个池zui多由10个鼻咽/口咽临床样本构成)。

IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、欧盟HSC Common List、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。