医疗器械是医疗事业的重要组成部分，其产品的安全性和有效性与我们的生活和健康密切相关。因此，世，界各国都建立了严格的控制体系。随着我国相关产业的技术创新和产业链的日益成熟，医疗器械行业正进入快速发展时期，市场容量不断扩大，对产品认证的需求日益增加。

然而，鉴于国际市场认证类型的多样性和法律法规的不断变化，许多医疗器械制造商对相关产品注册/认证的内容和流程了解不多。如何顺利通过注册/认证仍然是许多企业亟待解决的问题。

一、什么是医疗器械注册/认证？

医疗器械注册/认证是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。

二、哪些产品需要进行医疗器械注册/认证？

被定义为医疗器械的产品需要进行注册/认证，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：

①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

③解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

④支持或维持生命;

⑤妊娠控制;

⑥医疗器械的消毒;

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和(或)人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。

三、对于医疗器械注册/认证，当前国际国内的主流法规有哪些？

当前国际国内的主流法规有三大类，分别是中国NMPA医疗器械注册、欧盟CE认证和美国FDA认证：

1、 中国NMPA医疗器械注册/备案

根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》规定，任何生产企业希望在中国境内销售、使医疗器械（ 包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册，按照其风险等级主要分为三类：

di一类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带等），实行产品备案管理；

第二类医疗器械（中度风险，如输液器、手术手套等），实行产品注册管理；

第三类医疗器械（较高风险，如支架、人工关节等），实行产品注册管理。

NMPA注册流程如下：

①工厂建立质量体系

②医疗器械产品分类界定

③医疗器械产品注册检验

④临床评价/临床试验

⑤注册申报资料提交

⑥体系审核验厂

⑦符合要求，

2、 欧盟CE认证

在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。根据医疗器械的风险不同，在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：

●低风险性医疗器械属于I类，包括：

●普通I类医疗器械，需出具CE符合性报告；

●具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

●中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

CE认证流程如下：

●制造商(以下简称申请人)向CE认证机构国瑞质量检测提出口头或书面的初步申请; 

●申请人填写申请表，将申请表、产品使用说明书提供给检测机构; 

●检测工程师确定测试标准及测试项目并报价; 

●申请人确认报价，双方签订服务合同，并支付认证费用; 

●申请人将样品和有关技术文件送至检测机构; 

●实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅; 

●如果检测不合格或者技术文件不符合要求，实验室将及时通知申请人; 

●申请人对产品进行改进或者修改技术文件; 

●实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件; 

●若产生整改或者重测费用，实验室将向申请人发出补充收费通知; 

●申请人根据补充收费通知要求支付费用; 

●实验室向申请人提供测试报告以及CE符合证明。

3、美国FDA认证

FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级zui高，风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括：

①厂家在FDA注册；

②产品的FDA登记；

③产品上市登记（510表登记）；

④产品上市审核批准（PMA审核）；

⑤医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

FDA认证流程如下：

1.准备阶段

企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2. 技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答； 若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。 具体情况可联系我们。

五、医疗认证过程中有什么难点和注意事项？

一般来说，医疗器械认证过程中有以下几点需要注意：

一是分析医疗器械特点，根据医疗器械的定义及风险等级，结合产品的预期用途、结构组成及产品描述，来综合判定产品的类别；

二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据；

三是根据产品的分类来选择医疗器械认证过程中符合性评价程序和注册流程；

四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径；

zui后，产品上市后续监管，例如开展不良事件监测及再评价工作也是医疗产品上市后需注意的难点。

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