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手术计划软件欧洲MDR CE认证怎么办理?
发布时间:2024-11-15

要在欧洲市场上销售手术计划软件并获得CE认证,您需要遵循欧洲医疗器械监管体系的规定,特别是符合欧洲医疗器械规例(Medical Device Regulation,MDR)。以下是一般的办理流程:

确定产品的分类:首先,您需要确定手术计划软件的分类。根据MDR,医疗器械被划分为不同的分类,例如I类、IIa类、IIb类和III类,其风险等级递增。

找到授权代表(如适用):如果您的公司不位于欧洲经济区(EEA),您可能需要指定一家在EEA地区注册的授权代表,负责与监管机构沟通并履行义务。

准备技术文件:根据产品分类,您需要编制一份符合CE认证要求的技术文件。技术文件应包含产品的设计和制造信息、性能数据、风险评估、临床评估(如果适用)、质量管理系统等信息。

找到认可的通知机构:您需要选择一家认可的欧盟通知机构,对您的技术文件进行评估和认证。通知机构将审核您的文件,确认产品是否符合CE认证的要求。

进行符合性评估:通知机构将对您的技术文件进行符合性评估。这可能包括审核文件、产品设计和制造现场检查等。

获得CE认证:一旦通过符合性评估,通知机构将向您颁发CE认证证书。获得CE认证后,您可以将CE标志附加到您的产品上,表明您的产品符合欧洲市场的医疗器械法规要求。

注册产品和申报数据库:根据MDR的要求,某些高风险类别的医疗器械可能需要进行注册,并提交相关信息到欧洲数据库(EUDAMED)中。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

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