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MDSAP体系是否需要审核我的供应商?
发布时间:2024-11-16

是的,MDSAP(医疗器械单一审计计划)体系要求对供应商进行审核。供应商审核是确保医疗器械企业供应链管理的重要环节,也是符合MDSAP要求的必要措施之一。

根据MDSAP要求,您的医疗器械企业需要对供应商进行定期审核,以确认他们符合您的质量要求和性能标准。这些供应商包括向您提供原材料、零部件、组件、外包服务等与医疗器械相关的产品或服务的供应商。

供应商审核的目的是确保供应商能够持续地满足您的要求,确保您的医疗器械产品质量和安全性。供应商审核应涵盖以下方面:

供应商选择:在开始与供应商合作之前,对供应商进行初步评估,以确认其能力和可靠性。

供应商评估:对已合作的供应商进行定期评估,包括对供应商的质量管理体系、产品质量、交货能力等方面进行评估。

供应商审核计划:建立供应商审核计划,明确审核的频率和内容。

审核程序:制定供应商审核的程序,包括审核前的准备、现场审核、审核报告和记录等。

审核报告和记录:对供应商的审核结果进行记录和报告,包括发现的问题和改进措施。

风险管理:对影响医疗器械质量和安全性的供应商进行重点审核和管理,进行风险评估和控制。

不断改进:根据供应商审核的结果,采取必要的改进措施,持续优化供应商管理体系。

供应商审核是确保医疗器械企业供应链的质量和可靠性的关键措施,也是MDSAP认证的必要要求之一。建议您根据MDSAP要求和实际情况,制定符合您企业需求的供应商审核计划,并确保审核过程与记录符合MDSAP要求。

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