是的，MDSAP（医疗器械单一审计计划）体系要求医疗器械企业建立一个文件控制系统，以确保所有相关文件的有效性和版本控制。文件控制是贯穿MDSAP认证过程的一个重要方面，它涉及对所有相关文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等）的管理和控制。

以下是MDSAP体系需要考虑的文件控制要求：

文件编制：确保所有相关文件按照规定的格式和要求编制，内容准确、全面、无矛盾。

文档批准：所有文件应经过适当的审批和批准，确保文件的内容符合MDSAP要求和质量管理体系的要求。

文件发布：确保经过批准的文件及时发布，并告知相关人员。

版本控制：建立文件版本控制机制，确保文件的版本得到有效管理，防止使用过期或无效的文件。

文件更新和修订：对文件进行定期的复查和更新，及时修订和更新文件内容，确保其有效性和适应性。

文件备份与存档：建立文件备份和存档制度，确保文件的安全性和可检索性。

文件培训：对相关人员进行文件培训，确保他们理解并正确使用文件内容。

不断改进：根据文件使用的情况和反馈，进行持续改进，提高文件的质量和有效性。

文件控制系统的建立和实施有助于确保医疗器械企业的质量管理体系得到有效实施，并符合MDSAP认证的要求。建议您根据MDSAP要求和实际情况，建立符合企业需求的文件控制系统，确保文件的有效性和版本控制，从而顺利通过MDSAP认证。

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