国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
MDSAP体系是否要求我们建立一个不符合处理和纠正措施的过程?
发布时间:2024-12-22

是的,MDSAP(医疗器械单一审计计划)体系要求医疗器械企业建立一个不符合处理和纠正措施的过程,以处理和纠正体系中发现的不符合和问题。

不符合处理和纠正措施是质量管理体系的重要组成部分,它有助于发现和解决不符合、缺陷、偏差以及其他问题,确保产品和服务的质量和安全性,并持续改进质量管理体系的效能。

以下是不符合处理和纠正措施的主要内容:

不符合处理:当发现不符合或问题时,需要立即采取措施进行处理,防止不符合扩大影响,并进行适当的记录和追踪。不符合处理措施可能包括暂停使用、召回产品、纠正错误等。

纠正措施:在处理不符合的基础上,制定纠正措施,消除问题根本原因,防止问题再次发生。纠正措施应该经过审批,并实施到位。

纠正预防措施:为防止类似问题再次发生,需要制定纠正预防措施,对系统进行改进和强化,以预防类似问题的再次发生。

文件记录:所有不符合处理和纠正措施的活动应进行记录,包括问题描述、处理过程、措施实施和验证等。

审核和监控:对不符合处理和纠正措施的有效性进行审核和监控,确保措施的实施和有效性。

通过建立不符合处理和纠正措施的过程,您的医疗器械企业可以及时处理和解决发现的问题,防止问题扩大影响,提高产品和服务的质量和安全性,同时也符合MDSAP体系的要求。建议您根据MDSAP要求和实际情况,建立完善的不符合处理和纠正措施的过程,确保体系的有效实施和持续改进。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

360截图20230519170957603.jpg

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价