越南VNMDAe认证对医疗器械企业的背景进行审核和要求主要涵盖以下几个方面：

企业注册和合法性: 审核机构会要求申请企业提供公司的注册证明、营业执照等文件，以确认企业的合法性和经营资质。

生产能力和设施: 审核机构会评估企业的生产能力和生产设施，包括生产设备的质量控制和维护情况，以确保产品能够按照设定的技术标准进行生产。

质量管理体系: 企业需要建立并实施符合国际标准（如ISO 13485）或越南国内相关标准的质量管理体系。这包括质量管理手册、程序文件（如质量控制、不良品管理、改进措施等）、内部审核和管理评审等。

技术文件和产品信息: 企业需要提供完整的产品技术文件，包括产品的设计文件、技术规格、安全性评估报告、性能测试报告等，以证明产品符合越南的技术要求和安全性标准。

法律和合规性: 审核机构会检查企业是否遵守越南的法律法规，特别是医疗器械相关的法规要求。企业需要提供产品的法律声明、授权代表或授权签字人的声明等文件。

通过这些审核和要求，VNMDAe认证确保了申请企业具备生产和销售医疗器械所需的法律资质、生产能力和质量管理体系，从而保证产品的安全性、有效性和合法性，以满足越南市场的要求。