在美国FDA注册医疗器械时，通常情况下并不要求进行现场审查（on-site inspection）。FDA的审查主要集中在提交的文件和资料上，包括技术文件、临床数据、质量管理体系文件等。然而，如果FDA认为有必要进行现场审查以验证数据的准确性或产品的制造条件，可能会考虑安排现场审查。

安排和通知：

FDA通常会提前通知制造商关于现场审查的时间和具体安排。制造商需要确保在通知后能够配合并提供必要的支持和协助。

审查对象：

生产设施：审查制造器械的生产条件和设施。

质量管理体系：评估质量管理体系的实施和有效性。

记录和文件：核查产品生产过程中的记录和文件的完整性和准确性。

产品样本：可能会要求提供产品样本用于检验或验证。

现场审查可能涵盖以下内容：

合规性和质量标准：

现场审查会确保制造商的生产和质量管理符合FDA的要求和标准，确保产品的安全性、有效性和质量。

沟通和反馈：

在审查过程中，FDA可能会与制造商进行交流和沟通，要求解释或补充说明特定的生产或质量管理实践。

记录和报告：

审查完成后，FDA可能会生成现场审查报告，记录审查过程中的发现和结论。这些记录可能会影响FDA对产品注册申请的最终决定。

制造商应当准备充分，确保生产设施和质量管理体系能够符合FDA的标准和要求，以应对可能的现场审查。

如果FDA决定进行现场审查，制造商需要全力配合，提供必要的文件和信息，并确保生产现场和质量管理体系的透明度和合规性。

总体来说，尽管大部分注册申请可以通过提交文件完成审查，但在某些情况下，FDA可能会选择进行现场审查来验证数据的真实性和产品的制造条件，以确保医疗器械符合FDA的标准和安全性要求。