在医疗器械在欧盟进行CE认证的过程中，企业背景调查是一个重要的管理和要求方面，以确保制造商的合规性和产品的质量安全。以下是一些关键管理和要求：

法律实体和授权代表： 制造商必须是合法的法律实体，并且如果制造商不位于欧盟境内，需要指定在欧盟境内的授权代表。授权代表负责协调产品的合规性和市场监管事务。

企业背景验证： 审核机构可能会进行企业背景验证，以确认制造商的身份和资质。这可能包括确认公司注册信息、经营许可证、财务状况等方面的信息。

质量管理体系审查： 审核机构会审查制造商的质量管理体系是否符合ISO 13485标准或类似的国际标准。这包括质量政策、程序文件、内部审核、记录管理等方面的评估。

产品合规性文件审查： 审核机构会详细审查制造商提交的技术文件，确保产品设计、性能测试、风险评估、符合性评估等方面符合欧盟的法规和技术标准要求。

现场审核： 审核机构可能会进行现场审核，前往制造商的生产设施进行实地检查。现场审核主要用于验证技术文件中描述的生产过程和质量管理实践是否与实际操作一致。

市场监管协议： 制造商需同意接受欧盟市场监管机构的审查和检查，确保产品在市场上的持续合规性和安全性。这包括接受随机抽样检查、响应用户投诉、及时通报产品缺陷等。

通过严格的企业背景调查和管理，欧盟CE认证确保了医疗器械制造商的合规性和产品的质量安全，从而保障了欧盟市场上医疗器械用户的安全和信任。制造商需要准备充分，与审核机构积极合作，以顺利通过CE认证的所有审查和审核过程。