欧盟CE注册医疗器械的国际授权代表规定涉及到制造商不在欧盟境内时的情况。根据欧盟的规定，如果制造商没有在欧盟内设立营业地点，通常需要指定一个在欧盟境内的授权代表（Authorized Representative）。

授权代表的角色包括但不限于以下职责：

代表制造商与欧盟当局沟通： 授权代表作为制造商在欧盟境内的法定代表，负责与欧盟委员会、国家监管机构以及认证机构（Notified Bodies）之间的沟通和联系。

接收和处理技术文件和证书： 授权代表有权接收和处理制造商提交的技术文件、CE证书以及其他与CE认证相关的文件。

配合市场监督和报告要求： 在必要时，授权代表需协助制造商履行市场监督和报告要求，包括协助处理投诉、召回和安全通报等事宜。

保留相关文件： 授权代表需要保留与CE认证相关的文件，确保随时可以提供给欧盟当局进行审查。

授权代表一般由制造商在欧盟内委派，通过签订书面协议来确立其职责和义务。这一措施有助于确保制造商在欧盟市场上的产品能够符合欧盟的法律要求和监管要求，从而顺利获得和维持CE认证。