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氧化苯甲酰美国FDA DMF申请必须要美代吗
发布时间:2024-10-31

在申请氧化苯甲酰(Benzoyl Peroxide)的FDA DMF(药品主文件)时,如果制造商位于美国以外,必须指定一个美国代理人(U.S. Agent)。这是FDA的要求,主要是为了确保FDA在需要时能够方便地与制造商进行沟通和联系。

美国代理人的作用

沟通桥梁:美国代理人将作为FDA与外国制造商之间的联络点,处理与DMF申请和其他监管事务相关的通信。

文书工作:代理人负责接收FDA的所有通知和信息,并将其转发给制造商。

合规支持:代理人可以协助确保制造商遵循美国的法规和要求,提供必要的合规支持。

代理人要求

资格:代理人可以是美国的个人或公司,通常需要熟悉FDA的法规和DMF申请流程。

授权信:制造商需要提供书面授权,明确指定该代理人作为其代表,与FDA进行沟通。

总结

因此,若制造商位于美国以外,申请氧化苯甲酰的FDA DMF时,确实需要指定一个美国代理人以满足FDA的要求。如果制造商位于美国,则不需要指定代理人。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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