有关医疗器械CE认证，特别是MDR和IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在致力于为大家科普更多医疗器械CE认证相关知识。

快速检测试剂盒办理IVDR CE认证流程：

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 

2、确定该器械的分类(风险分级)

3、选择相应的符合性评价程序

4、选择公告机构

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准

6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

7、欧盟授权代表。

8、欧洲注册。

9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

10、起草符合性声明并加贴CE标志。

以上供您参考。

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供：欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务，、迅速、助力合规如有需求，欢迎您来咨询!