新冠抗原试剂盒出口英国，注册英国需要注意什么，注册难度点在哪？

不过想要进入英国市场，企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售，否则将可能面临制裁。那么，抗原自测产品如何才能合法进入英国市场？我们对此特地进行了一番解读，希望对大家能有所帮助。

英国注册注意事项：

3.1 Manufacturer and test information 包含不限于 

1）说明书（如变更需5个工作日内通知CTDA） 

 2）生物安全资料(针对灭活病毒，如是重组蛋白需考虑浓度确认文件) 

3） FSN (尽量提供) 4）有效的注册证书， 比如CE IVD , UKCA , MHRA 

3.2 Regulatory status (注册情况及证书) 

3.3 Intended use case （预期用途情况） 需在说明书中明确，并主要审查预期用途包含使用人群（有无症状）、取样样本类型和要求、使用场所、使用者（专 业or 非专 读取时间内容） 

3.4 Product performance 

1）分析性能验证报告（LOD单位采用copies per ml 或者TCID50/ml，其他单位建议换算为这两种表达单位） 

2）临床性能验证 

2.1）例数要求：建议阳性150例， 阴性250例，至低要求阳性100例， 阴性150例，仅针对一个样本类型，如宣称多个样本类 加 

2.2）参考试剂： PCR对比参考，需满足灵敏度不低于97%，特异性不低于99%（95% CI）; 

2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；结合经验及各企业情况，建议在满足要求 的例数比例为4:4:2。 

2.4）灵敏度和特异性要求：灵敏度>60, 特异性>93% (95% CI) 3.5 

英国注册其他要求： 

1）上市后监督文件：根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监 南。（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8） 

2）MHRA 还要求 SARS-CoV-2 体外诊断设备制造商对流通中的 SARS-CoV-2 变体进行诊断能力识别。 请参阅概述要求的 M Guidance for manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants in circulation 

英国注册申请难点： 

4.1临床性能验证：阳性样本例数需满足各CT值分布比例 

4.2 PCR参考试剂性能要求 

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供：欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务，迅速、助力合规如有需求，欢迎您来咨询!