抗原检测产品申请并通过MDSAP认证的意义

MDSAP的出台，使审核过程国际，标准化，减轻了生产企业的负担。抗原检测产品申请并通过MDSAP认证的意义是什么呢？

抗原检测产品申请并通过MDSAP认证的意义：

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

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